Nyheter

For tilsyn med medisinsk utstyr har 2020 vært et år fullt av utfordringer og forhåpninger. I løpet av det siste året har en rekke viktige retningslinjer etter hverandre blitt utstedt, betydelige gjennombrudd har blitt gjort i nødsgodkjenninger, og ulike innovasjoner har blitt til... La oss sammen se tilbake på vår ekstraordinære reise innen medisinsk utstyrsovervåking i 2020.

01 Tempoet for nødgjennomgang og godkjenning av medisinsk utstyr har blitt akselerert i vår innsats for å forebygge og kontrollere pandemien.

Etter utbruddet av Covid-19, lanserte Center for Medical Device Evaluation of National Medical Products Administration en nødvurderingsprosedyre 21. januar. Kontrollerne grep inn på forhånd og svarte på nødsituasjoner 24 timer i døgnet for å tilby avanserte tjenester for registreringssøkere for produkt utvikling og registrering. 26. januar begynte noen reagenser for deteksjon av koronavirusnukleinsyre å bli godkjent i Kina; 22. februar begynte reagenser for påvisning av koronavirusantistoff å bli godkjent, og disse midlene kan møte behovene til vår innsats for å bekjempe pandemien. I tillegg er også annet medisinsk utstyr som brukes til nødgodkjenning for pandemiforebygging og kontroll, slik som gensekvensere, ventilatorer og nukleinsyreanalysatorer for konstant temperaturamplifikasjon, blitt godkjent.

02 Flere medisinsk utstyr med kunstig intelligens ble godkjent for markedsføring.

I år har Kina sett store gjennombrudd i godkjenningen av medisinsk utstyr med kunstig intelligens. I januar oppnådde Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. det første registreringssertifikatet for kunstig intelligens klasse III medisinsk utstyr for sin beregningsprogramvare for brøkstrømreserve; i februar ble AI "EKG-analyseprogramvaren" til Lepu Medical registrert og godkjent; i juni ble MR-avbildningsassistert diagnoseprogramvare for intrakranielle svulster godkjent som medisinsk utstyr i klasse III; I juli ble AI "EKG-maskinen" til Lepu Medical godkjent; I august ble det innovative produktet "Diabetic retinopathy fundus image-aided diagnosis software" produsert av Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. og "Diabetic retinopathy analysis software" produsert av Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. godkjent for notering. Per 16. desember er totalt 10 medisinske produkter med kunstig intelligens godkjent for notering.

03 Bestemmelser om administrasjon av utvidede kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr (for utprøving) kunngjort

Den 20. mars utstedte National Medical Products Administration og National Health Commission i fellesskap bestemmelsene om administrasjon av utvidede kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr (for utprøving), som tillater produkter som er fordelaktige i foreløpige kliniske observasjoner, men som ennå ikke er godkjent for markedsføring , brukes til kritisk syke pasienter som ikke har noen effektiv behandling, forutsatt at informert samtykke innhentes og etisk gjennomgang gjennomføres. I tillegg tillates sikkerhetsdata for utvidede kliniske studier av medisinsk utstyr brukt for registreringssøknad.

04 Kinas første medisinske produkt som bruker innenlandske data fra den virkelige verden godkjent for markedsføring

Den 26. mars godkjente National Medical Products Administration registreringen av "Glaucoma Drainage Tube" fra Allergan i USA. Dette produktet bruker klinisk bevis fra den virkelige verden samlet i Hainan Boao Lecheng Pioneer Area for evaluering av etniske forskjeller, og blir det første innenlandske produktet godkjent gjennom denne kanalen.

05 2020 Hunting Convicts Online Initiative for Medical Devices utstedt av National Medical Products Administration

Den 29. april utstedte National Medical Products Administration 2020 «Hunting Convicts Online Initiative» for medisinsk utstyr, som krever at initiativet skal gjennomføres både «online» og «offline» og informasjon og produkt skal integreres. Initiativet understreket også at tredjepartsplattform for elektroniske transaksjonstjenester for medisinsk utstyr bør holdes ansvarlig for å administrere slike transaksjoner, og hovedansvaret bør ligge hos nettbaserte salgsbedrifter for medisinsk utstyr. Legemiddelregulerende avdelinger skal være ansvarlige for tilsyn med utstyr som selges innenfor deres territorium, overvåking av elektroniske transaksjoner med medisinsk utstyr bør intensiveres, og brudd på lover og forskrifter bør publiseres alvorlig.

06 Pilotarbeid Unique Device Identification (UDI) System som avanserer jevnt

Den 24. juli holdt Legemiddelverket et møte for å fremme pilotarbeidet med systemet for unik enhetsidentifikasjon (UDI), periodisk oppsummere fremdriften og effektiviteten av pilotarbeidet for UDI-systemet, og legge til rette for dybdeutvikling av piloten. arbeid. Den 29. september utstedte National Medical Products Administration, National Health Commission og National Healthcare Security Administration i fellesskap et dokument for å forlenge pilotperioden for UDI-systemet for medisinsk utstyr til 31. desember 2020. Utvidelsen for den første batchen på 9 kategorier og 69 varianter av medisinsk utstyr i klasse III vil bli implementert 1. januar 2021.

07 Pilotsøknad om elektronisk registreringssertifikat for medisinsk utstyr av National Medical Products Administration

Den 19. oktober utstedte Statens legemiddeladministrasjon Kunngjøring om pilotsøknad om elektronisk registreringsbevis for medisinsk utstyr, og besluttet å utstede elektroniske registreringsbevis for medisinsk utstyr på pilotbasis med start 19. oktober 2020. Pilotperioden starter fra kl. 19. oktober 2020 til 31. august 2021. Omfanget av medisinsk utstyr som er kvalifisert til å motta slike sertifikater inkluderer medisinsk utstyr i klasse III og importert medisinsk utstyr i klasse II og III som først registreres. Attester for endringer og fornyelser av registrering vil bli utstedt gradvis avhengig av den faktiske situasjonen.

08 Den første nasjonale uken om sikkerhet for medisinsk utstyr holdt

Fra 19. til 25. oktober holdt National Medical Products Administration den første nasjonale uken om sikkerhet for medisinsk utstyr i landsomfattende skala. Sentrert om å "fremme hovedtemaet reform og innovasjon og forbedre nye drivere for industriell utvikling", fulgte arrangementet et etterspørselsorientert og problemorientert prinsipp, og utførte sin publisitetsinnsats i mange aspekter. Under arrangementet jobbet medikamentregulerende avdelinger i forskjellige sammen og økte bevisstheten til publikum om medisinsk utstyr ved å holde et mangfoldig spekter av aktiviteter.

09 Tekniske retningslinjer for bruk av virkelige data for kliniske evalueringer av medisinsk utstyr (for utprøving) offentliggjort

Den 26. november utstedte National Medical Products Administration de tekniske retningslinjene for bruk av virkelige data for kliniske evalueringer av medisinsk utstyr (for utprøving) som definerer nøkkelbegreper som data fra den virkelige verden, forskning i den virkelige verden og bevis fra den virkelige verden. Retningslinjen foreslo 11 vanlige situasjoner der bevis fra den virkelige verden brukes i klinisk evaluering av medisinsk utstyr og klargjorde banen til data fra den virkelige verden brukt i klinisk evaluering av medisinsk utstyr, og dermed utvidet kildene til kliniske data.

10 National Food and Drug Administration arrangert for å styrke kvalitetstilsyn med koronarstenter valgt i sentralisert innkjøp

I november organiserte staten sentraliserte anskaffelser av koronarstenter. Den 11. november ga Legemiddelverket ut et varsel om å styrke kvalitetstilsynet med utvalgte koronarstenter i nasjonale sentraliserte innkjøp; Den 25. november arrangerte og innkalte National Medical Products Administration en videokonferanse om kvalitets- og sikkerhetstilsyn av utvalgte koronarstenter i nasjonale sentraliserte anskaffelser for å trappe opp kvalitets- og sikkerhetstilsyn med utvalgte produkter; Den 10. desember ledet Xu Jinghe, visedirektør for National Medical Products Administration, et tilsyns- og etterforskningsteam for å undersøke produksjonskvalitetsstyringen til to utvalgte produsenter av koronarstent i Beijing.

Kilde: Kinas forening for medisinsk utstyrsindustri