De nylig reviderte "Forskriftene om tilsyn og administrasjon av medisinsk utstyr" (heretter referert til som de nye "forskriftene") ble utstedt, og markerte et nytt stadium i mitt lands gjennomgang og godkjenningsreform for medisinsk utstyr. «Forskrift om tilsyn og administrasjon av medisinsk utstyr» ble utformet i 2000, ble omfattende revidert i 2014, og delvis revidert i 2017. Denne revisjonen er i møte med den raske utviklingen i bransjen de siste årene og den nye situasjonen med utdypende reformer. Spesielt har partiets sentralkomité og statsrådet truffet en rekke store beslutninger og utplasseringer om reformen av systemet for gjennomgang og godkjenning av legemidler og medisinsk utstyr, og konsoliderer resultatene av reformen gjennom lover og forskrifter. Fra institusjonelt nivå vil vi videre fremme innovasjon av medisinsk utstyr, fremme høykvalitetsutvikling av industrien, stimulere markedsvitalitet og møte folkets etterspørsel etter medisinsk utstyr av høy kvalitet.
Høydepunktene i de nye "forskriftene" kommer hovedsakelig til uttrykk i følgende aspekter:
1. Fortsett å oppmuntre til innovasjon og fremme høykvalitetsutviklingen av industrien for medisinsk utstyr
Innovasjon er den første drivkraften som leder utviklingen. Siden den 18. nasjonalkongressen til det kommunistiske partiet i Kina har partiets sentralkomité og statsrådet lagt stor vekt på teknologisk innovasjon, implementert en innovasjonsdrevet utviklingsstrategi og fremskyndet promoteringen av omfattende innovasjon med teknologisk innovasjon som kjernen. Siden 2014 har National Food and Drug Administration hjulpet mer enn 100 innovative medisinske enheter og klinisk presserende behov for medisinsk utstyr for å bli raskt godkjent for notering gjennom tiltak som å bygge en grønn kanal for prioritert gjennomgang og godkjenning av innovative medisinske enheter. Bedriftenes entusiasmen for innovasjon er høy, og industrien utvikler seg raskt. For ytterligere å implementere kravene til partiets sentralkomité og statsrådet for å fremme justering og teknologisk innovasjon av medisinsk utstyrsindustri og styrke konkurranseevnen til industrien, gjenspeiler denne revisjonen ånden av å fortsette å oppmuntre til innovasjon og fremme industriell utvikling på grunnlag av å ivareta sikkerheten og effektiviteten ved allmennhetens bruk av utstyr. De nye "forskriftene" fastsetter at staten formulerer planer og retningslinjer for industrien for medisinsk utstyr, inkorporerer innovasjon av medisinsk utstyr i utviklingsprioriteter, støtter klinisk promotering og bruk av innovativt medisinsk utstyr, forbedrer uavhengige innovasjonsevner, fremmer utvikling av høy kvalitet av medisinsk utstyr. enhet industri, og vil formulere og forbedre spesifikke Implementere industriell planlegging og veiledende retningslinjer for selskapet; forbedre innovasjonssystemet for medisinsk utstyr, støtte grunnforskning og anvendt forskning, og gi støtte i vitenskapelige og teknologiske prosjekter, finansiering, kreditt, anbud og anskaffelser, medisinsk forsikring, etc.; støtte etablering av virksomheter eller felles etablering av forskningsinstitusjoner, og oppmuntre Virksomheten samarbeider med universiteter og medisinske institusjoner for å gjennomføre innovasjon; roser og belønner enheter og enkeltpersoner som har gitt enestående bidrag til forskning og innovasjon av medisinsk utstyr. Formålet med regelverket ovenfor er å stimulere vitaliteten til sosial innovasjon ytterligere på en allsidig måte, og å fremme mitt lands sprang fra et stort produksjonsland for medisinsk utstyr til en produksjonsmakt.
2. Konsolidere resultatene av reformen og forbedre nivået på tilsyn med medisinsk utstyr
I 2015 utstedte statsrådet "Meninger om reformering av vurderings- og godkjenningssystemet for legemidler og medisinsk utstyr", som lød det klare kravet om reform. I 2017 ga sentralkontoret og statsrådet ut "Meninger om utdyping av reformen av gjennomgangs- og godkjenningssystemet og oppmuntring til innovasjon av legemidler og medisinsk utstyr". Statens Food and Drug Administration innførte en rekke reformtiltak. Denne revisjonen vil være en del av det relativt modne og effektive regelverkssystemet. Det er et viktig tiltak for å konsolidere eksisterende prestasjoner, utføre regulatorisk ansvar, forbedre regulatoriske standarder og tjene folkehelsen. Slik som implementering av lisensinnehaversystemet for markedsføring av medisinsk utstyr, optimalisering og integrering av allokering av industrielle ressurser; implementere det unike identifiseringssystemet for medisinsk utstyr trinn for trinn for å forbedre produktsporbarheten ytterligere; legge til forskrifter for å tillate utvidet klinisk bruk for å demonstrere regulatorisk visdom.
3. Optimaliser godkjenningsprosedyrene og forbedre gjennomgangs- og godkjenningssystemet
Et godt system er garantien for utvikling av høy kvalitet. I prosessen med å revidere de nye "forskriftene" analyserte vi nøye systemproblemene på dypt nivå som ble eksponert i det daglige tilsynsarbeidet som var vanskelig å tilpasse til behovene i den nye situasjonen, fullt ut lært av avansert internasjonal tilsynserfaring, fremmet smart tilsyn, og optimaliserte undersøkelses- og godkjenningsprosedyrene og forbedret gjennomgangs- og godkjenningssystemet. Forbedre nivået på mitt lands gjennomgang og godkjenningssystem for medisinsk utstyr, og forbedre kvaliteten og effektiviteten til gjennomgang, gjennomgang og godkjenning. For eksempel for å avklare forholdet mellom klinisk evaluering og kliniske studier, og for å bevise sikkerheten og effektiviteten til produktet gjennom ulike evalueringsveier i henhold til modenhet, risiko og ikke-kliniske forskningsresultater av produktet, redusere unødvendig klinisk utprøvingsbyrde; endre godkjenningen av kliniske forsøk til underforstått tillatelse, forkorte godkjenningstiden; registreringssøkere har lov til å sende inn selvinspeksjonsrapporter for produkter for ytterligere å redusere FoU-kostnadene; betinget godkjenning er tillatt for akutt nødvendig medisinsk utstyr som behandling av sjeldne sykdommer, alvorlig livstruende og respons på folkehelsehendelser. Dekke behovene til pasienter under foreskrevne forhold; kombinere opplevelsen av forebygging og kontroll av den nye krone lungebetennelsesepidemien for å øke nødbruken av medisinsk utstyr og forbedre evnen til å reagere på store folkehelsekriser.
For det fjerde, fremskynde byggingen av informatisering, og øk intensiteten av "delegering, ledelse og service"
Sammenlignet med tradisjonell tilsyn har informatiseringstilsyn fordelene med hastighet, bekvemmelighet og bred dekning. Informatiseringskonstruksjon er en av de viktige oppgavene for å forbedre tilsynsevner og servicenivåer. De nye "forskriftene" påpekte at staten vil styrke byggingen av medisinsk utstyrstilsyn og informasjonsbehandling, forbedre nivået på nettbaserte offentlige tjenester og sørge for bekvemmelighet for administrativ lisensiering og arkivering av medisinsk utstyr. Informasjon om medisinsk utstyr som er arkivert eller registrert, vil bli sendt gjennom nettbaserte offentlige anliggender til legemiddelreguleringsavdelingen til statsrådet. Plattformen er kunngjort for publikum. Gjennomføring av ovennevnte tiltak vil ytterligere effektivisere tilsynet og redusere kostnadene ved gjennomgang og godkjenning av registrerte søkere. Samtidig vil publikum bli informert om informasjonen om listede produkter på en omfattende, nøyaktig og tidsriktig måte, veilede publikum til å bruke våpen, akseptere sosialt tilsyn og forbedre åpenheten i statlig tilsyn.
5. Følge vitenskapelig tilsyn og fremme modernisering av tilsynssystemet og tilsynsevnene
Den nye «forskriften» sa tydelig at tilsyn og forvaltning av medisinsk utstyr skulle følge prinsippene for vitenskapelig tilsyn. State Food and Drug Administration har lansert en vitenskapelig handlingsplan for regulering av narkotika i 2019, basert på kjente innenlandske universiteter og vitenskapelige forskningsinstitusjoner for å etablere flere regulatoriske vitenskapelige forskningsbaser, og utnytte sosiale krefter til fulle for å løse problemer og problemstillinger i reguleringsarbeid under den nye tiden og den nye situasjonen. Utfordringer, forskning på innovative verktøy, standarder og metoder for å styrke det vitenskapelige, fremtidsrettede og tilpasningsdyktige tilsynsarbeidet. Det første partiet med sentrale forskningsprosjekter for medisinsk utstyr som er utført har oppnådd fruktbare resultater, og det andre partiet med sentrale forskningsprosjekter vil snart bli lansert. Ved å styrke den vitenskapelige forskningen innen tilsyn og ledelse, vil vi kontinuerlig implementere det vitenskapelige tilsynskonseptet i systemet og mekanismen, og ytterligere forbedre det vitenskapelige, juridiske, internasjonale og moderne nivået av medisinsk utstyrsovervåking.
Artikkelkilde: Justisdepartementet
Innleggstid: 11. juni 2021