Nyheter

For ytterligere å forbedre risikostyring og kvalitetskontroll i drift og bruk av medisinsk utstyr, styrke kvaliteten og sikkerhetsstyringen av medisinsk utstyr, standardisere driften og bruken av medisinsk utstyr, og sikre sikker og effektiv bruk av medisinsk utstyr i jurisdiksjonen etableres en normalisert tilsynsmodell for medisinsk utstyr. Nylig lanserte Market Supervision and Administration Bureau i Zhangxian County, Gansu-provinsen, Kina en spesiell inspeksjon av drift og bruk av medisinsk utstyr.

Denne spesielle inspeksjonen fokuserer på kjøp og bruk av sterilt og implanterbart medisinsk utstyr, medisinsk utstyr for epidemisk forebygging og kontroll, utvalgt medisinsk utstyr for sentralisert og voluminnkjøp, stomatologisk utstyr, utstyr og instrumenter for oftalmologisk måling og diagnose, og klistremerker. Enten det er registrert eller arkivert i samsvar med loven, om det er samsvarssertifiseringsdokumenter og utløpt, ugyldig eller foreldet medisinsk utstyr; om kvalifikasjonene til leverandører og produktsertifiseringsdokumenter er strengt kontrollert; om lagringsforholdene for medisinsk utstyr oppfyller merkingskravene til etiketter og instruksjoner, og kjølekjedestyring er nødvendig. Om det medisinske utstyret er utstyrt med passende fasiliteter og utstyr; om den oppfyller forpliktelsene knyttet til overvåking av uønskede hendelser av medisinsk utstyr osv. Inspeksjonen fant at noen medisinsk utstyrsvirksomhet og bruksenheter unnlot å gjennomgå lovligheten til leverandører og kjøpte medisinsk utstyr i henhold til regelverket, unnlot å etablere fullstendig medisinsk utstyr kvalifikasjonsfiler for utstyrsleverandører, uregelmessig administrasjon av kjøps- og salgsregninger for medisinsk utstyr og visningsområder for medisinsk utstyr. Unnlatelse av å sette opp åpenbare skilt etter behov, etc.

Som svar på problemene som ble funnet i inspeksjonen, fremmet politimyndighetene rettingsuttalelser på stedet og veiledet rettingen på stedet, som i utgangspunktet er iverksatt og vil bli overvåket for ytterligere forbedring i senere fase. Saker ble anlagt og etterforsket for 5 selskaper som hadde ulovlig forretnings- og bruksatferd, og 3 saker er avgjort, med en bot på 6000 yuan.
Et annet kinesisk selskap, ALPS, følger strengt markedstilsyn og engangsproduktersprøyterblir godt mottatt av markedet.