Nyheter

Den 9. juni holdt State Food and Drug Administration en telefonkonferanse om ytterligere styrking av kvalitets- og sikkerhetstilsyn med nye koronavirusdeteksjonsreagenser, oppsummering av kvalitets- og sikkerhetstilsyn med nye koronavirusdeteksjonsreagenser i forrige trinn, utveksling av arbeidserfaring og ytterligere promotering den kontinuerlige utviklingen av ny koronavirusdeteksjon i hele systemet. Reagenskvalitet og sikkerhetstilsyn. Xu Jinghe, medlem av partigruppen og nestleder i Statens mat- og legemiddeladministrasjon, deltok på møtet og holdt en tale.

Møtet påpekte at siden utbruddet av den nye krone lungebetennelsesepidemien, har det nasjonale legemiddeladministrasjonssystemet samvittighetsfullt implementert beslutningene og utplasseringene til partiets sentralkomité og statsrådet, fullt ut implementert "Forskriften om tilsyn og administrasjon av medisinsk utstyr ”, holdt seg til folkets overherredømme og liv først, og husket på at folks helse er “landets største”. Å fortsette å styrke kvaliteten og sikkerhetstilsynet til nye koronavirusdeteksjonsreagenser har effektivt fremmet implementeringen av hovedansvaret til foretak og territorielt tilsynsansvar, og effektivt styrket garantien for produktkvalitet og sikkerhet. Nylig har den første runden med nye reagenser for deteksjon av koronavirusnukleinsyre i 2022 organisert av Statens mat- og legemiddeladministrasjon fullt ut dekket prøvetakingsinspeksjonen, og inspeksjonsresultatene har oppfylt kravene.

Møtet understreket at kvaliteten og sikkerheten til nye koronavirusdeteksjonsreagenser er direkte relatert til den generelle situasjonen for forebygging og kontroll av epidemier. Hele systemet må grundig implementere ånden i instruksjonene og instruksjonene fra partiets sentralkomité og statsrådet, fullt ut implementere de spesielle rettingskravene for legemiddelsikkerhet, ytterligere forene tenkningen, utdype forståelsen, forbedre politisk stilling og implementere "det strengeste tilsyn" ” på nye reagenser for deteksjon av koronavirusnukleinsyre. Mer resolutte og kraftige tiltak, vær forsiktige og vedvarende, og fortsett å styrke kvaliteten og sikkerhetsovervåkingen av nye koronavirusdeteksjonsreagenser. Først, fortsett å strengt og omhyggelig utføre produktkvalitetstilsyn. Legemiddelmyndigheter på alle nivåer må holde ut og følge nøye med på ulike reguleringsarbeid, føre tilsyn med registranter for å strengt implementere hovedansvaret til foretaket, og resolutt holde bunnlinjen for produktkvalitet og sikkerhet. Det andre er å kontinuerlig styrke kvalitetstilsynet med produktutvikling. Provinsielle legemiddeltilsynsmyndigheter bør ytterligere styrke veiledningen for forskning og utvikling og registreringsapplikasjon av nye koronavirusdeteksjonsreagenser, oppfordre registranter til seriøst å utføre sine hovedoppgaver, sikre at produktutviklingsprosessen er standardisert, og at registreringsapplikasjonsmaterialet er sant, nøyaktig , komplett og sporbar. Det tredje er å kontinuerlig styrke kvalitetstilsynet med produktproduksjonen. Alle provinsielle narkotikaregulerende myndigheter bør fortsette å organisere profesjonelle krefter for å overvåke og inspisere registrantene av nye koronavirusdeteksjonsreagenser og deres betrodde produksjonsbedrifter i deres respektive jurisdiksjoner, med fokus på driften av kvalitetsstyringssystemet og finne alvorlige brudd i produksjonsaktiviteter som kan ikke garantere sikkerheten og effektiviteten til produktene. , er det nødvendig å pålegge bedriften å umiddelbart stanse produksjonen, tilbakekalle problemproduktene og utføre effektiv avhending. Dersom virksomheten bryter reglene alvorlig, skal produksjonstillatelsen for medisinsk utstyr tilbakekalles i henhold til loven, og de aktuelle ansvarlige skal straffes i henhold til loven. For det fjerde, fortsett å styrke kvalitetstilsyn med produktdriftskoblinger. Byens og fylkeskommunene for narkotikatilsyn bør videre føre tilsyn med og inspisere forretningsforetakene av nye koronavirusdeteksjonsreagenser, og føre tilsyn med forretningsforetakene for å organisere og utføre forretningsaktiviteter i strengt samsvar med kravene i lover og forskrifter. For det femte, fortsett å styrke produktkvaliteten tilsyn i brukskoblingen. Byens og fylkeskommunens legemiddeltilsynsavdelinger bør effektivt styrke produktkvaliteten og sikkerhetstilsyn med bruken av nye reagenser for deteksjon av koronavirusnukleinsyre i henhold til deres plikter, og nøye sjekke om produktkvalifikasjonene, kjøpskanalene og utløpsdatostyringen for det nye koronaviruset nukleinsyredeteksjonsreagenser brukt av medisinske institusjoner oppfyller kravene og om kvaliteten er kvalifisert. For det sjette, fortsette å styrke produktkvalitet tilsyn og prøvetaking. Utfør full-dekkende prøvetakingsinspeksjoner for de nye koronavirusdeteksjonsreagensproduktene produsert av registranter og betrodde produsenter. For det syvende, fortsett å slå hardt ned på brudd på lover og forskrifter. Uautorisert produksjon og drift, ulovlig lagring og transport, drift og bruk av uregistrerte eller utgåtte nye koronavirusdeteksjonsreagenser og andre brudd på lover og forskrifter skal etterforskes og håndteres raskt og strengt i samsvar med loven. Hvis det oppdages brudd på lover og forskrifter som involverer tilsynsoppgaver til andre avdelinger, skal de relevante avdelingene varsles i tide; de som mistenkes for å utgjøre en forbrytelse, skal overføres til de offentlige sikkerhetsorganene i rett tid; de som mistenkes for pliktforsømmelse av veiledere, skal overføres til disiplininspeksjons- og tilsynsorganene i tide.

På møtet møtte lederne for Beijing kommunale næringsmiddel- og legemiddeladministrasjon, Shanghai kommunale næringsmiddel- og legemiddeladministrasjon, Xi'an Market Supervision Bureau i Shaanxi-provinsen, Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. og Guangzhou Daan Gene Co., Ltd. De utvekslet taler og delte sin arbeidserfaring og praksis rundt selskapets implementering av hele livssyklusens kvalitetsstyringsansvar, sikring av produktkvalitet og sikkerhet, og fortsetter å styrke produktkvalitetsovervåking innen forskning, produksjon, drift, og bruk.

De ansvarlige kameratene fra relevante avdelinger og byråer og direkte tilknyttede enheter i Statens mat- og legemiddeladministrasjon deltok på møtet på hovedlokalet. Relevante ansvarlige kamerater fra Food and Drug Administration i provinsene, autonome regioner, kommuner direkte under sentralregjeringen og Xinjiang Production and Construction Corps deltok på møtet på avdelingsstedet.

Ningbo ALPS MedicalRapportere